客户与挑战
冷库温度超标说不清责任？用记录仪把每一次波动留痕
【核心摘要】
某医药流通企业冷库温度责任界定不清，审计时拿不出连续、不可篡改的记录。上 MadgeTech Temp1000IS 后，每次温度超标都带时间戳与设备编号留痕，审计一次通过；HiTemp140 同步覆盖高温灭菌验证场景，一套设备打通冷藏与高温两类合规需求。
背景与痛点
问题现状
冷库温度靠人工巡检抄表，漏记、补记现象普遍。
出现温度超标时，无法判断是设备故障、断电还是人为开门导致。
药监与下游客户审计要求连续、不可篡改的温度记录，原有纸质台账不达标。
痛点的代价
审计前靠补数据凑记录，合规风险高，一旦抽查即暴露。
责任界定靠口头扯皮，超标事件平均排查周期长 [请核实]。
高温灭菌柜验证另购设备，冷藏与高温两套流程割裂，管理成本高。
解决方案
方案与部署
选型依据
**Temp1000IS**：内置温度传感器，-40°C ~ +125°C 量程覆盖冷库全区间，独立记录、断电不丢数。
**HiTemp140**：-40°C ~ +140°C 量程，用于高温灭菌柜与烘箱验证，与冷库记录仪同源管理。
两台设备均免布线、便携部署，适合多冷库、无人值守场景。
部署方式
每台冷库布设 2 台 Temp1000IS，互为冗余备份。
采样间隔设为 [请核实]，足以捕捉报警前后的关键温度波动。
数据定期导出并归档至验证系统，原始记录留存备查。
HiTemp140 按验证计划轮转使用，覆盖灭菌柜周期性确认。
成效
结果与价值
量化结果
药监与下游客户审计：一次通过 [请核实]。
温度超标排查耗时从 [请核实] 降至 [请核实]。
温度记录完整率提升至 [请核实]，无漏记、补记。
价值总结
**责任清晰**：每次温度波动都带时间戳与设备编号，超标事件可追溯、可界定。
**合规省心**：记录满足审计对连续性与不可篡改的要求，无需临时补数。
**场景复用**：HiTemp140 一套设备同时覆盖冷藏与高温验证，减少重复采购。
两类设备共用一套分析软件，报表格式统一，审计与内部复核可并行，减少重复导出工作。